Heilbrigðisráðherra hefur skipað stýrihóp um innleiðingu nýrrar evrópskrar lyfjalöggjafar. Nýja mannalyfjalöggjöfin felur í sér umfangsmestu endurskoðun á regluverkinu í 20 ár. Löggjöfin nær til lyfja fyrir menn á öllum stigum lífsferils þeirra, allt frá stuðningi við þróun til eftirlits með öryggi þeirra. Helstu áhersluatriði eru stuðningur við nýsköpun, mat á lyfjum og skipulag vísindanefnda EMA (Lyfjastofnunar Evrópu), lyf fyrir börn og sjaldgæfa sjúkdóma, lyfjaskortur og umhverfisleg sjálfbærni.
Markmið nýju lyfjalöggjafarinnar eru að:
- Aðlaga regluverk ESB þannig að það styðji við og efli nýsköpun
- Bæta aðgengi sjúklinga að lyfjum
- Takast á við helstu áskoranir á sviði lýðheilsu, þar á meða sýklalyfjaónæmi (SMR)
Til að tryggja samfellda og hnökralausa innleiðingu setur heilbrigðisráðherra nú á fót stýrihópinn. Auk þess að hafa umsjón og yfirsýn með innleiðingunni skal stýrihópurinn leggja mat á aukningu á mannaflaþörf hjá Lyfjastofnun í kjölfar innleiðingar, sett í samhengi við mögulegar tæknilausnir s.s. gervigreind.
Ný lyfjalöggjöf tekur gildi í nóvember/desember 2026 og kemur til framkvæmda á mismunandi tímum en þó stærsti hlutinn í lok árs 2028.
Stýrihópurinn er þannig skipaður:
- Guðríður Bolladóttir, heilbrigðisráðuneyti, formaður
- Bjarni Sigurðsson, heilbrigðisráðuneyti, lyfjafræðingur
- Björg Þorkelsdóttir, heilbrigðisráðuneyti, lögfræðingur
- Arna Gunnarsdóttir, Lyfjastofnun, lögfræðingur
- Jana Rósa Reynisdóttir, Lyfjastofnun, aðstoðarmaður forstjóra
- Sunna Brá Stefánsdóttir, heilbrigðisráðuneyti, sérfræðingur